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公开课
ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员
ISO13485医疗器械质量管理内审员
全国各地近期开课计划
| 排课计划ID | 课程地点 | 上课时间 | 状态 | 操作 |
|---|---|---|---|---|
| 131851 | 上海市 市辖区 | 2011/12/07 ~ 2011/12/09 | 报名已结束 | — |
| 193016 | 广东省 深圳市 | 2012/03/21 ~ 2012/03/23 | 报名已结束 | — |
| 193017 | 福建省 厦门市 | 2012/03/28 ~ 2012/03/30 | 报名已结束 | — |
| 213301 | 山东省 烟台市 | 2013/03/12 ~ 2013/03/14 | 报名已结束 | — |
| 213169 | 广东省 深圳市 | 2013/03/25 ~ 2013/03/27 | 报名已结束 | — |
| 213831 | 天津市 市辖区 | 2013/04/10 ~ 2013/04/12 | 报名已结束 | — |
| 213832 | 山东省 青岛市 | 2013/04/24 ~ 2013/04/26 | 报名已结束 | — |
| 216462 | 广东省 深圳市 | 2013/05/29 ~ 2013/05/31 | 报名已结束 | — |
| 219580 | 广东省 深圳市 | 2013/06/03 ~ 2013/06/05 | 报名已结束 | — |
| 219582 | 福建省 厦门市 | 2013/06/19 ~ 2013/06/21 | 报名已结束 | — |
| 219581 | 广东省 东莞市 | 2013/06/20 ~ 2013/06/21 | 报名已结束 | — |
| 222662 | 山东省 青岛市 | 2013/07/29 ~ 2013/07/31 | 报名已结束 | — |
| 226343 | 广东省 深圳市 | 2013/08/07 ~ 2013/08/09 | 报名已结束 | — |
| 231390 | 广东省 深圳市 | 2013/09/23 ~ 2013/09/25 | 报名已结束 | — |
| 235483 | 广东省 广州市 | 2013/11/11 ~ 2013/11/13 | 报名已结束 | — |
| 235518 | 上海市 市辖区 | 2013/11/27 ~ 2013/11/29 | 报名已结束 | — |
| 250110 | 广东省 广州市 | 2014/04/08 ~ 2014/04/10 | 报名已结束 | — |
| 250111 | 广东省 东莞市 | 2014/04/21 ~ 2014/04/23 | 报名已结束 | — |
| 250441 | 上海市 市辖区 | 2014/05/05 ~ 2014/05/07 | 报名已结束 | — |
| 260110 | 广东省 深圳市 | 2014/07/14 ~ 2014/07/16 | 报名已结束 | — |
培训受众
ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员培训受众
企业内建立或管理ISO 13485体系之人士
进行内部审核、第二方或第三方审核之人士
加深了解体系、计划进一步改善医疗器械质量管理体系之人士
课程收益
ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员课程收益
认识质量管理的基本原则
学习ISO 13485质量管理体系相关标准
了解适用医疗器械适用法规的基本要求
了解医疗器械风险管理思路
了解审核技巧和方法，及审核流程控制；
了解有效开展审核应注意的问题；
课纲
ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员课纲
课程概述
本课程时长为3天。
目前世界上大多数国家均将ISO 13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求，满足其要求作为进入到本国市场的必须条件之一。医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证，来证实其内部质量管理水平和产品的合规性，具备基本的市场准入条件。故建立并持续保持有效的ISO 13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。
而随着贯标认证工作的深入，企业需要一批质量管理体系的内审员。内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的质量管理体系，对改进产品质量、过程质量、体系质量起促进作用。
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。
培训大纲
医疗器械适用法规的基本要求
质量管理基本原则理解
ISO 13485:2003标准的诠释
ISO 14971－医疗器械风险管理思路
如何进行持续改进的审核
策划、准备及执行审核
不符合项的判定，审核结果及审核报告的跟进
审核技巧
现场模拟审核
审核案例分析
本课程时长为3天。
目前世界上大多数国家均将ISO 13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求，满足其要求作为进入到本国市场的必须条件之一。医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证，来证实其内部质量管理水平和产品的合规性，具备基本的市场准入条件。故建立并持续保持有效的ISO 13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。
而随着贯标认证工作的深入，企业需要一批质量管理体系的内审员。内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的质量管理体系，对改进产品质量、过程质量、体系质量起促进作用。
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。
培训大纲
医疗器械适用法规的基本要求
质量管理基本原则理解
ISO 13485:2003标准的诠释
ISO 14971－医疗器械风险管理思路
如何进行持续改进的审核
策划、准备及执行审核
不符合项的判定，审核结果及审核报告的跟进
审核技巧
现场模拟审核
审核案例分析
授课专家
ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员授课专家
经过多年的人才积淀与市场考验，我们构建了一支专业、国际化的讲师队伍。所有讲师均经过层层选拔与考核，标准体系类讲师多为知名制造业相关职位的中高层管理出身，并已经担任资深审核员多年，不仅拥有扎实的理论基础，而且拥有至少十年以上的行业实践经验；而管理及个人发展类的讲师均是百里挑一的行业精英。我们不仅要求讲师要在某一方面拥有极高的专业度，而且要能满足各种不同客户的需求，真正能给客户带来学而致用的培训。
我们的讲师来自五湖四海的各行各业，风格不尽相同，精彩纷呈，获得了极高的客户满意度与评价，呈“百花齐放”之势：
有些讲师极具有亲和力，擅长循序渐进，授课思路清晰严谨，富有引导性；
有些讲师擅长案例教学，用通俗易懂的语言和形象的案例使学员掌握原本枯燥的内容；
有些讲师擅长互动，通过一些游戏、问答、模拟练习等让学员参与其中，印象深刻，让复杂的问题简单易懂；
有的讲师激情洋溢，特别能感染气氛，使学员产生共鸣；
有些讲师还能用双语甚至多国语言教学，更能从不同角度满足更多学员的需求。
¥2,500
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